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한미약품 첫 신약 올리타 개발 판매 중단
  • 이미숙 기자
  • 승인 2018.04.13 12:07
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[코리아뉴스타임즈] 한미약품이 표적항암신약 ‘올리타(성분명 올무티닙)’ 개발을 전격 중단하기로 했다.

올리타는 한미약품이 자체 개발한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 표적치료제로, 기존 항암제에 내성이 생겨 더는 쓸 치료제가 없는 비소세포폐암 환자에게 쓴다. 올리타는 2016년 5월 식품의약안전처로부터 임상 3상 시험을 전제로 27번째 국산 신약으로 허가받았다.

한미약품은 13일 "식약처에 올리타의 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출하고, 향후 절차에 대한 협의를 시작했다"고 밝혔다. 한미약품은 올리타 개발을 중단한 이유로 ‘기존 수출한 파트너사들의 권리 반환으로 인한 개발 일정 차질’, ‘경쟁약의 시장 장악’, ‘이로 인한 혁신신약 가치 상실’ 등을 꼽았다.

2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올리타 권리를 반환 받으며 글로벌 개발 속도가 늦어졌고, 최근 중국 파트너사 자이랩이 권리를 반환하면서 세계 최대 폐암 시장인 중국에서의 임상 3상도 불투명해졌다. 특히 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소가 세계 40여국에서 시판허가를 받고 환자에게 투약 중인 점도 고려됐다.  타그리소는 국내에서도 지난해 말 건강보험 급여 적용을 받았다. 이로 인해 한미약품의 국내 임상 3상에도 차질이 생겼다.

한미약품 측은 “이미 글로벌 임상 3상을 마치고 보험까지 적용되는 약물이 존재하는 상황에서 임상 참여자를 찾기 어려워졌고, 이에 향후 개발에 투입될 연구·개발(R&D) 비용 대비 신약가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다”고 밝혔다. 이어 “올리타 개발을 중단하더라도 올리타를 복용 중인 환자들에 대해서는 불편이 없도록 일정 기간 공급을 지속할 예정이다. 현재 진행 중인 다른 20여개의 신약 후보물질 개발에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

이미숙 기자  iris01234@hanmail.net

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